趙超代表：
您提出的關于加速將中藥國際化創(chuàng)新成果轉化為國家力量的建議收悉，現答復如下：
中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，近年來，我國經濟快速發(fā)展，國際影響力不斷提高，中醫(yī)藥的國際傳播與發(fā)展進入了新的歷史時期，將體現中國特色的中醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉化成具有國際競爭優(yōu)勢的國家力量是加快推動中醫(yī)藥現代化、國際化、振興我國中醫(yī)藥事業(yè)的重要舉措之一。我局與科技部、國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產權局根據各自職能共同推進相關工作。
自1997年開始執(zhí)行“中藥現代化科技產業(yè)行動綱要”以來，我國就將中藥新藥創(chuàng)制作為中藥產業(yè)的重要發(fā)展目標。古代經典名方目錄的制定及其注冊管理辦法的發(fā)布為我國中藥傳承創(chuàng)新帶來了新的機遇。按照《中醫(yī)藥法》規(guī)定，我局堅持立法宗旨,牽頭開展古代經典名方目錄的制定工作，遵循《中醫(yī)藥法》“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢、古代中醫(yī)典籍記載”四項遴選原則，最終形成《古代經典名方目錄》第一批100首方劑，并于2018年4月16日正式向社會公布。同時，我局正積極配合國家藥品監(jiān)督管理局推進古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理相關工作。
2007年以來，我局支持廣州中醫(yī)藥大學的抗瘧團隊與科摩羅政府開展了青蒿素復方聯合抗瘧行動。截至目前，科摩羅已實現瘧疾零死亡，伊吉利盧總統(tǒng)在中非合作論壇峰會等場合多次表示對項目成果的贊賞，這是中國原創(chuàng)藥物突破西方壁壘走向世界的成功范例，彰顯了中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢。我局將繼續(xù)支持局中醫(yī)藥國際合作專項——抗瘧疾項目，加大宣傳力度，推廣中國經驗，傳遞中國聲音。
科技部歷來重視中藥國際化和科技成果轉化工作，通過“973”計劃、“863”計劃、科技支撐計劃、重大科技專項、國際合作項目等國家科技計劃項目，多渠道支持推進中醫(yī)藥國際化科技發(fā)展。為促進和推動國際科技合作，科技部先后認定了5家中醫(yī)藥領域國際聯合研究中心，9家中醫(yī)藥領域示范型國際科技合作基地，形成了不同層次不同形式的國際科技合作與創(chuàng)新平臺。下一步，科技部將結合科技計劃、國家臨床醫(yī)學研究中心建設等工作，加強中藥國際化技術攻關和創(chuàng)新成果轉化，一是在“中醫(yī)藥現代化研究”重點專項和“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項中加強對創(chuàng)新中藥的分類研究，設置了“基于經典名方與中藥大品種的藥性理論和復方配伍理論研究”“針對重大疾病中醫(yī)優(yōu)勢病種的中藥復方新藥研發(fā)”“針對重大疾病的中藥組分或單體新藥研發(fā)”等任務，把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物的資源庫，逐步建立適合中醫(yī)藥特點的研究模式;二是在“科技創(chuàng)新2030重大項目”——健康保障工程中加強中醫(yī)藥大健康產業(yè)科技示范建設，調動醫(yī)院、企業(yè)和社會各方的積極性，引導社會資本積極參與中醫(yī)藥創(chuàng)新成果的轉化和產業(yè)化，大幅提高科技成果的轉移轉化水平;三是進一步加強中醫(yī)類國家臨床醫(yī)學研究中心的建設，加強多中心臨床研究，打造一批中醫(yī)臨床醫(yī)學和轉化研究的高地，提升中醫(yī)藥創(chuàng)新成果的臨床轉化能力。
2017年10月，中辦國辦發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，從六大方面、三十六小項提出了具體的改革要求。其中，支持“中藥傳承和創(chuàng)新”“開展藥品專利期限補償制度試點”就是鼓勵和引導中藥產業(yè)現代化、國際化發(fā)展的重要改革內容。目前，國家藥品監(jiān)督管理局正從優(yōu)化臨床審批程序、加快藥品審評審批等多個方面全面開展工作，以臨床為核心，以中醫(yī)理論為指導，出臺了一系列臨床評價指導原則，初步建立了符合中醫(yī)藥特點的臨床評價標準體系。2017年6月，我國成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會組織(ICH)正式成員，國家藥品監(jiān)督管理局將充分利用這一國際合作平臺，加強對ICH指導原則的轉化與研究;推動研究型醫(yī)院建設，積極參與國際藥品臨床研究;鼓勵企業(yè)開展國際注冊，及早適應ICH技術要求，推動高品質中藥走向國際，加快中國制藥工業(yè)與國際接軌，切實響應國家“一帶一路”建設的宏偉目標。同時，國家知識產權局正積極配合國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品專利補償制度具體工作方案，促進有關規(guī)定盡快落地，保證藥品專利期限補償制度順利實施。
下一步，我局將充分利用國務院中醫(yī)藥部際聯席會議制度，協(xié)調科技部、國家藥品監(jiān)督管理局及其他相關部委，積極推進中醫(yī)藥現代化、國際化，促進技術創(chuàng)新和標準化研究，探索其他有效途徑證明中醫(yī)藥的療效，推動我國中醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2018年7月17日
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