胡季強(qiáng)代表：
您提出的關(guān)于建立符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的監(jiān)管制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥事業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，建立符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的監(jiān)管制度是加快推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措之一。我局與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各自職能積極推進(jìn)相關(guān)工作。
中藥質(zhì)量是中醫(yī)臨床能否發(fā)揮應(yīng)有療效的重要保障，對(duì)提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力具有重要意義。我局高度重視并大力推進(jìn)古代經(jīng)典名方制定和中藥質(zhì)量提升工作：一是開展古代經(jīng)典名方目錄制定工作，按照《中醫(yī)藥法》規(guī)定，我局堅(jiān)持立法宗旨,遵循中醫(yī)藥法“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)、古代中醫(yī)典籍記載”四項(xiàng)遴選原則，穩(wěn)步推進(jìn)目錄編制工作，最終形成《古代經(jīng)典名方目錄》第一批100首方劑;與此同時(shí)，我局配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理相關(guān)工作。我局將在總結(jié)第一批古代經(jīng)典名方目錄編制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)少數(shù)民族藥古代經(jīng)典名方遴選工作，及時(shí)啟動(dòng)第二批古代經(jīng)典名方目錄編制。同時(shí)，進(jìn)一步協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做好簡(jiǎn)化審批及古代經(jīng)典名方的傳承發(fā)展，更好發(fā)揮古代經(jīng)典名方對(duì)人民的健康保障作用。二是實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，支持全國(guó)105家中藥企業(yè)59個(gè)中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥整體提質(zhì)增效，推動(dòng)中藥采購(gòu)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)機(jī)制的形成。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊(cè)和中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是綜合性狀、鑒別、檢查、浸出物及含量測(cè)定等指標(biāo)的整體評(píng)價(jià)體系，其中，中藥化學(xué)成分檢查在中藥質(zhì)量控制中發(fā)揮了重要作用。國(guó)家藥典委在《中國(guó)藥典》編制工作中，堅(jiān)持開展中藥質(zhì)控的科學(xué)性、專屬性、特征性研究，增加了中藥“一測(cè)多評(píng)、特征圖譜”等整體反映質(zhì)量控制的方法和手段，以制定體現(xiàn)中醫(yī)藥整體觀的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在中藥注冊(cè)方面，2017年10月中辦國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，明確提出支持中藥傳承和創(chuàng)新、完善技術(shù)審評(píng)制度，組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將廣泛邀請(qǐng)中醫(yī)學(xué)術(shù)屆和產(chǎn)業(yè)界參與，加快研究構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，及時(shí)規(guī)范和引領(lǐng)我國(guó)中藥新藥的研發(fā)。在中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《注射劑藥品再評(píng)價(jià)方案提綱》，并將根據(jù)不同類別藥品的特點(diǎn)，分別制定中藥、多組分生化藥、化藥、生物制品等注射劑再評(píng)價(jià)方案，并聽取相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見。
下一步，我局將充分利用國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥部際聯(lián)席會(huì)議制度，協(xié)調(diào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其他相關(guān)部委，對(duì)建立符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的監(jiān)管制度進(jìn)行深入探索，推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2018年7月17日
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