徐鏡人等3名代表：
您提出的關于建立中藥創新藥的臨床評價體系，繼承好、發展好、利用好中醫藥的建議收悉，現答復如下：
中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分，建立中藥新藥臨床評價體系、開展中醫臨床療效評價與轉化應用研究是加快推動中醫藥現代化的重要舉措之一，是我局一直以來重要工作內容。《中醫藥發展戰略綱要(2016-2030年)》中已明確提出建立符合中醫藥特點的療效評價體系。中醫藥發展“十三五規劃”也提出中醫藥發展推進理論和技術創新，探索適合中藥特點的新藥開發模式，研發基于經典名方、醫療機構中藥制劑等的中藥新藥，推動重大新藥創新。同時促進協同創新，完善中醫藥科研評價體系，引領中醫藥自主創新國際主導權。我局同相關部委高度重視并支持建立中藥創新藥臨床評價體系及相關工作，先后開展如下工作：
一、推動建立適合中醫藥的臨床評價體系
1、加強中醫藥標準體系建設
國家高度重視醫藥產業的發展，2017年10月中辦國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，從六大方面、三十六小項提出了具體的改革要求。其中，“支持中藥傳承和創新”就是鼓勵和引導中藥產業現代化、國際化發展的一項重要改革內容。改革意見的出臺對于激發企業創新活力、促進技術進步、推動高品質中藥進一步走向國際具有重要的指導意義。原國家食藥監總局從優化臨床審批程序、加快藥品審評審批、開展專利期限補償等多個方面，全面開展工作，加快推進政策落實。
加強中醫藥標準體系建設，一是在中藥質量標準體系方面，我局牽頭實施中藥標準化項目，支持全國105家中藥企業59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質量標準體系建設;推進道地藥材目錄制定工作，積極配合農業農村部開展全國道地藥材生產基地建設規劃編制。通過以上工作，將進一步規范和提升中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產的質量控制技術標準，促進中藥整體提質增效，推動中藥采購優質優價機制的形成。二是在藥品審評方面，以臨床價值為核心，以中醫理論為指導，國家藥品監督管理局出臺了一系列臨床評價指導原則，初步建立了符合中醫藥特點的臨床評價標準體系。三是在藥品的療效評價方面，我局支持以科研項目方式開展中醫藥療效的評價及推進相關工作，2012年中醫藥行業專項設立“癥候類中藥新藥療效評價方法研究”等相關科研項目，引導研發癥候類中藥新藥臨床療效評價方法。在前期研究基礎上，為加強對“主治為中醫證候的中藥新藥”臨床研究的要求，2018年6月我局組織有關專家制定了“癥候類中藥新藥臨床研究專家共識”，用中醫診查疾病的方法評價中醫藥療效，為癥候類中藥新藥研究與評價提供參考，為中藥新藥臨床評價體系的建立提供依據，從而更好的發揮中醫藥的優勢及特色。
2、加強中藥新藥創新研究
國家衛生健康委對推動中醫藥創新高度重視，通過“重大新藥創制”科技重大專項給予了大力支持。新藥專項積極鼓勵醫藥企業和臨床研究單位展開合作，尤其是專項支持的中藥臨床評價平臺單位，傳承中醫藥特色，以中醫理論為指導，推進中藥創新藥的臨床評價體系改革，使創新中藥真正體現臨床價值。截止2018年3月，新藥專項中央財政資金在中藥創新藥品種研發方面總投入達到26.46億元，支持課題累計有21個中藥品種獲得新藥證書，7個中藥納入國家醫保目錄。在中藥的臨床評價體系方面，新藥專項支持了多個課題，如“病-證-癥關聯”臨床評價技術平臺等，有效的提升了中藥創新能力，為保障人民健康和促進中藥產業發展提供了有效支撐。
下一步，我局繼續支持開展重要創新藥物研發的臨床機構，助力推進成立全國綜合臨床評價中心、分中心及評價專家委員會組成的相關機構，構建藥品臨床評價技術體系，推動研究編制國家藥物政策體系規劃，引導醫藥重點創新研發方向，引導醫藥產業合理規劃布局，為開發出具有中醫藥特色、真正滿足臨床需求、實現突破性質量的中藥重大品種提供支撐。
二、完善醫保對中醫藥的支持政策
在用藥范圍管理方面，國家制定基本醫療保險藥品目錄時，一直堅持“中西藥并重”的原則。藥品目錄制定調整中，專門組織中醫藥專家，對中成藥及中藥飲片進行評審，目錄單列了中成藥(含民族藥)和中藥飲片部分。現行的2017年版國家醫保藥品目錄共收載藥品2571個，其中西藥1328個，中成藥1243個(含民族藥88個)，較2009年版目錄增加了375個藥品，增幅17%。本次藥品目錄調整加大了對中藥和民族藥的支持力度，中成藥新增品種達到211個，多于西藥的163個。新版目錄中西藥與中成藥占比達到51.6%和48.4%，基本持平。中藥飲片部分采取排除法制定目錄范圍，除了明確不予報銷的品種外，其他均可由醫保按規定予以支付。
在診療項目管理方面，國家規定除了非疾病治療、輔助性治療等項目外，其余符合規定的治療性中醫診療項目可由醫保按規定予以支付。在醫保付費制度設計方面，充分考慮中醫藥的特點，要求各地根據經濟發展水平、醫療保險籌資水平等實際情況，合理確定不同級別、不同類型醫療機構的支付水平。此外，醫保管理對所有醫療機構采取一視同仁的政策，將符合條件的中醫醫療機構納入基本醫療保險定點范圍。
三、加強中醫藥資源保護工作
按照《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》要求，我局牽頭負責制定“國家道地藥材目錄”。2018年4月，我局組織工業和信息化部、農業農村部、中醫科學院等有關單位領導和專家召開了道地藥材目錄制定工作研討會，強調經過中醫臨床長期應用優選出來，突出品質和臨床療效，以此為導向推進道地藥材目錄制定工作，積極引導中藥材產業科學化、規范化發展。
2016年，農業農村部會同國務院扶貧辦、國家發展改革委、財政部等8部門聯合印發了《貧困地區發展特色產業促進精準脫貧指導意見》，同時，我局積極配合農業農村部開展全國道地藥材生產基地建設的規劃起草，草案將根據中藥材生長的自然規律，在適宜地區規范引種，從而推動中藥材種植基地規范化發展。
下一步，我局將繼續推進國家道地藥材目錄制定工作，配合農業農村部積極推進全國道地藥材生產基地建設，繼續推進中藥標準化項目工作，加強中藥產品質量可追溯體系建設。加快推進中藥材標準化種植，科學引導道地藥材產業規范化、有序化發展，助推精準扶貧、科學扶貧，提升中藥材質量安全水平，切實發揮中藥材促進農民增收的作用。我局將進一步加強與相關部委的溝通協調，共同推進中藥新藥臨床評價體系建設，加強中醫藥的傳承、保護和利用。
國家中醫藥管理局
2018年7月18日
郵箱
微信
