龐國明代表：
您提出的關于促進和保護中醫藥技術創新發展的建議收悉，現答復如下：
隨著中醫藥產業的大力發展，中藥配方顆粒逐漸被醫療機構、醫生、患者接受和認可，在中醫臨床用藥方面發揮了一定的積極作用。2016年，國務院印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃中。
2017年，我局委托原國家衛生計生委衛生發展研究中心作為第三方機構，完成中藥配方顆粒政策評估報告，并開展了多次專家咨詢，圍繞配方顆粒的使用情況、臨床療效、放開生產對中醫藥事業的影響和政策建議等問題進行充分研討。為加強中藥配方顆粒管理，為加強中藥配方顆粒管理，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，我局配合原國家食品藥品監督管理總局制定《中藥配方顆粒管理辦法》，多次參與中藥配方顆粒相關專題研究。同時多次組織國醫大師、名老中醫等開展多領域、多層面的專家咨詢，并委托第三方開展了中藥配方顆粒政策評估，研究制定《醫療機構中藥配方顆粒使用管理規范》。
一、關于將“中藥配方顆粒”納入醫保目錄
國家醫療保障局十分注重支持和保護傳統中醫藥，醫保部門在制定基本醫療保險藥品目錄時，始終堅持“中西藥并重”的基本原則。按通用名計算，現行國家醫保藥品目錄共收載藥品2709 個，其中西藥1370種、中成藥1339種(含民族藥93個)，中成藥占比由2000年的40.52%提高到2019年的49.43%，中西藥品種數基本持平。2019年國家基本醫療保險藥品目錄調整時，將中藥飲片由排除法改為準入法管理，共892個有國家標準的中藥飲片納入了醫?；鹬Ц斗秶４送猓胤娇稍鲅a其他有國家或地方標準的中藥飲片。中藥配方顆粒目前處于試點階段，在管理屬性、臨床效果等方面，學界和臨床實踐中還存在一定爭議，國家層面沒有明確將中藥配方顆粒納入醫保支付范圍。
二、關于加強“中藥配方顆粒”行業的知識產權保護
中醫藥是我國擁有自主知識產權的優勢領域，國務院《關于新形勢下加快知識產權強國建設的若干意見》指出：“積極研究探索知識產權管理體制機制改革”，“加強對傳統知識的開發利用”。我局和國家市場監督管理總局等有關部門高度重視中醫藥知識產權保護工作。
一是推進中醫藥傳統知識保護工作，2013年通過中醫藥行業科研專項支持開展“中醫藥傳統知識保護技術研究”，成立“國家中醫藥管理局中醫藥傳統知識保護研究中心”，委托中國中醫科學院中國醫史文獻研究所牽頭組織實施，統籌負責全國中醫藥傳統知識調查工作，針對分布在基層、民間的中醫藥傳統知識進行搶救性調查、挖掘和整理，掌握中醫藥傳統知識資源狀況。為進一步落實《中醫藥法》，目前我局正積極推進中醫藥傳統知識保護工作，通過2021年中央對地方轉移支付資金1860萬元，支持開展中醫藥傳統知識收集整理工作，加快建設中醫藥傳統知識保護數據庫，起草保護名錄;同時，加快《中醫藥傳統知識保護條例》起草工作，深化中醫藥傳統知識保護體系研究，探索通過世界知識產權組織(WIPO)推動建立中醫藥傳統知識來源披露機制和惠益分享機制，深入推進中醫藥傳統知識保護工作。
二是聚焦當下中醫藥創新發展中的現代知識產權保護，重點關注專利制度對中藥產業的促進作用。我局配合國家知識產權局實施“專利質量提升工程”，加強中醫藥領域專利保護工作。其中針對中藥標準化項目及國家科技項目有關承擔單位開展中藥類專利快審制度建設，從企業反饋來看，自身高質量的專利及時得到授權，極大激發了企業積極性。
三是國家市場監督管理總局通過加大對不正當競爭行為的監管執法力度，加強商業秘密保護;同時加大中醫藥知識產權保護力度。2017、2019年兩次修訂《反不正當竟爭法》，完善了仿冒混淆、侵犯商業稅密等涉及知識產權保護的法律規定，加大了對仿冒混淆、侵犯商業秘密等侵犯知識產權不正當竟爭行為的處罰力度，進一步強化了知識產權保護力度。新《反不正當竟爭法》施行后，市場監管總局連續三年開展重點領域反不正當竟爭執法專項行動，嚴厲查處各類不正當竟爭行為。自2019年以來，市場監督管理總局連續兩年制定印發知識產權執法“鐵拳”行動方案，部署開展知識產權執法行動，以電子商務、重點商品交易市場、外商投資領域等為重點，加大執法力度，嚴厲查處商標侵權、假冒專利、地理標志侵權等違法行為。2020年6月，國家市場監管總局下發《關于加強反不正當競爭執法營造公平竟爭環境的通知》(以下簡稱《通知》)，聚焦民生領域，堅持問題導向，加大對仿冒混淆、侵犯商業秘密等不正當竟爭行為的監管執法力度。下一步，國家市場監管總局將繼續推動落實《通知》要求，加大對中醫藥市場仿冒混淆、侵犯商業秘密等不正當竟爭行為的監管執法力度，加強知識產權保護，為企業創新發展營造公平竟爭的市場環境，依法保護經營者和消費者合法權益。
下一步，我局將積極配合國家藥品監督管理局推進中藥配方顆粒研發及管理相關工作，共同促進配方顆粒產業有序發展，積極推動試點企業在企業標準的基礎上盡快制定國家統一標準，加快推進中藥配方顆粒的研發生產工作。
國家中醫藥管理局
2020年12月24日
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