郭姣代表：
您提出的關(guān)于積極探索符合新時(shí)代中醫(yī)藥特色規(guī)律的中藥新藥創(chuàng)新之路的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻(xiàn)，特別是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。積極探索符合新時(shí)代中醫(yī)藥特色規(guī)律的中藥新藥創(chuàng)新之路，充分尊重中藥研制規(guī)律，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，將進(jìn)一步激發(fā)并釋放中藥創(chuàng)新的活力和潛能。
一、關(guān)于“設(shè)立獨(dú)立的中藥審評中心”的建議
《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中提出“要進(jìn)一步完善審評工作體系。落實(shí)國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國家審評中心與分中心的工作職責(zé)和流程”。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》中要求“提高技術(shù)審評能力，瞄準(zhǔn)國家區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略需求，整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量。” 審評機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)管的重要組成部分，是堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全有效底線的源頭。對中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物等進(jìn)行審評，開展中藥上市前、上市后評價(jià)，已成為中藥研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要措施。設(shè)立專門的審評機(jī)構(gòu)將有利于貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于中藥監(jiān)管各項(xiàng)工作部署，有利于加強(qiáng)中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管，提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度和水平，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，我局配合國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深入改革完善中藥審評審批機(jī)制，優(yōu)化審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、關(guān)于“構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律的中藥新藥專家評議機(jī)制”的建議
《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出“建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，實(shí)施簡化審批。”國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊分類及申報(bào)資料要求〉的通告》明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑由專家進(jìn)行技術(shù)審評。我局會同國家藥監(jiān)局共同成立了由中醫(yī)藥院士、國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)等權(quán)威專家組成的古代經(jīng)典專家審評委員會，對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評提供技術(shù)支持和決策建議。
下一步，我局將繼續(xù)配合國家藥監(jiān)局根據(jù)中藥新藥分類和特點(diǎn)，完善中藥新藥專家評議機(jī)制。
三、關(guān)于“完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的建議
建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評價(jià)體系，是落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述和“四個(gè)建立健全”重要指示精神，推動中醫(yī)藥振興發(fā)展的重要任務(wù)?！?ldquo;十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出“重點(diǎn)布局評價(jià)方法學(xué)研究，建立適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評體系和指標(biāo)體系及相應(yīng)的方法學(xué)體系，以充分體現(xiàn)中醫(yī)特色優(yōu)勢、充分利用基礎(chǔ)(理論)研究和臨床研究相關(guān)成果為前提，在緩解中醫(yī)癥狀和體征、改善生活質(zhì)量、延長生存期等能夠體現(xiàn)和反映中醫(yī)優(yōu)勢的療效評價(jià)指標(biāo)基礎(chǔ)上，借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)療效評價(jià)指標(biāo)，綜合評價(jià)中醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)的療效”。
下一步，我局將貫徹落實(shí)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等要求，繼續(xù)推動完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，彰顯中醫(yī)藥的臨床優(yōu)勢。
四、關(guān)于“構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥質(zhì)量和安全性評價(jià)體系”的建議
《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》中指出“堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制;進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗(yàn)對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規(guī)律和實(shí)際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系。”近年來，我局積極推動國家藥監(jiān)局改革完善中藥新藥注冊審批制度，配合國家藥監(jiān)局頒布實(shí)施新《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》，推進(jìn)實(shí)施調(diào)整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報(bào)路徑、構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的注冊審評證據(jù)體系，在保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上與現(xiàn)代藥品研發(fā)有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步加大以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度，激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域聚集，為中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換動能注入新的活力。2022年1月，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等技術(shù)指導(dǎo)文件，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人完善和推進(jìn)已上市中藥安全性研究，開展對已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂，加強(qiáng)中藥全生命周期管理。
下一步，我局將繼續(xù)推動國家藥監(jiān)局持續(xù)深入中藥審評審批機(jī)制改革，進(jìn)一步研究完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，研究制定人用經(jīng)驗(yàn)規(guī)范收集整理預(yù)評估、中藥新藥臨床價(jià)值評估等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年7月6日
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