孫學(xué)龍代表：
您提出的關(guān)于加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥材作為中醫(yī)藥事業(yè)傳承與發(fā)展的基石，是關(guān)乎國家民生福祉的重要資源。近年來，我國中藥質(zhì)量雖呈上升態(tài)勢，但與公眾期待仍有一定距離。為此，《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》中明確提出了“中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工程”，旨在從產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，包括種植研發(fā)、生產(chǎn)加工、臨床使用等，全面提升中藥的質(zhì)量與效益。加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理，對于確保藥材品質(zhì)、激發(fā)中醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力具有極其重要的意義。
一、關(guān)于“支持中藥材規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，建設(shè)質(zhì)量追溯體系”的建議
中藥材的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)直接關(guān)系到中藥質(zhì)量的高低。2019年起，我局組織開展中藥質(zhì)量保障項目，并制定相應(yīng)實施方案。重點推進(jìn)中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)。一是搭建省級追溯體系平臺。通過項目支持的使用單位數(shù)據(jù)信息進(jìn)行全面匯總，掌握全省有關(guān)基地、企業(yè)以及重點品種的種植信息，并在全省推廣，實現(xiàn)在線查看品種信息、分布區(qū)域、田間管理等情況。二是做好信息收集整理。對追溯系統(tǒng)使用的單位，督促其將數(shù)據(jù)信息及時上傳至省級平臺，數(shù)據(jù)信息至少應(yīng)包括基地基本情況、種子種苗情況、使用的主要投入品情況、種植養(yǎng)殖過程情況、采收情況、使用情況等。三是支持各省探索追溯體系拓展應(yīng)用。選擇部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對本省基礎(chǔ)較好的大宗品種、會同基地和飲片企業(yè)共同開展溯源系統(tǒng)建設(shè)，搭建覆蓋生產(chǎn)使用全過程的追溯體系。四是建設(shè)良種繁育、種植生產(chǎn)基地。支持各省按照《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018—2025年)》所列全國道地藥材七大產(chǎn)區(qū)和品種以及中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的《道地藥材標(biāo)準(zhǔn)(157項)》，選擇生產(chǎn)技術(shù)成熟、生態(tài)優(yōu)勢明顯、臨床需求較大的品種，推進(jìn)做好良種繁育、規(guī)范化種植工作。
二、關(guān)于“支持推廣產(chǎn)地趁鮮加工”的建議
產(chǎn)地加工屬于中藥材來源范疇，趁鮮切制是產(chǎn)地加工的方式之一，是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》中提出要進(jìn)一步調(diào)動中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶積極性，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強(qiáng)趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。
下一步，我局將會同國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等相關(guān)部門積極推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)政策落細(xì)落實，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)模式，推動形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的市場機(jī)制，以中藥材的質(zhì)量提升為抓手，謀求中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2024年7月31日
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