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關于加強對含罌粟殼中藥注冊管理的通知

食藥監注函[2006]112號

    罌粟殼是列入麻醉藥品管理的品種，根據《藥品注冊管理辦法》，申報含麻醉藥品的藥品注冊，應當提供麻醉藥品研制立項批復文件復印件。由于罌粟殼資源有限，根據麻醉藥品總量控制的原則，國家局對含罌粟殼中藥的研制立項一直實行嚴格控制。2005年，國家局下發《關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》（國食藥監安〔2005〕529號），明確規定不再受理含罌粟殼復方制劑的研制立項申請。因此，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）在受理新藥和已有國家標準藥品注冊申請時，應當加強對含罌粟殼藥品的審查，對含有罌粟殼，但未提供相應研制立項批復文件的注冊申請，一律不得受理。對于部分已受理的未提供研制立項批復文件復印件的含罌粟殼中藥注冊申請，因不符合《藥品注冊管理辦法》規定，國家局予以退審。

　　特此通知

　　附件：含罌粟殼中藥品種參考目錄（略）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十二月七日