近日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案管理實施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)，明確應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的定義以及備案要求等內(nèi)容。
《細(xì)則》明確，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑是由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油等溶媒提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑、酒劑等)傳統(tǒng)劑型的中藥制劑。由中藥飲片采用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑等，由部分或全部中藥飲片經(jīng)水提取或直接粉碎后制成的顆粒劑及膠囊劑等均屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。
《細(xì)則》要求，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑經(jīng)備案后，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行備案的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。若存在改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝、修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、增加說明書安全性內(nèi)容等情況需補充備案。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前，向省藥監(jiān)局提交上一年度的傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑年度報告，報告應(yīng)包括臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測情況等。
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