一、為什么要制定《醫療衛生機構開展研究者發起的中醫藥臨床研究管理辦法》?
2024年9月，國家衛生健康委員會(以下簡稱國家衛生健康委)印發了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》(以下簡稱《臨床研究管理辦法》)，并自2024年10月1日起施行?！杜R床研究管理辦法》第四十八條規定中醫臨床研究的管理辦法由國家中醫藥管理局另行制定。按照有關工作部署要求，我局參照《臨床研究管理辦法》，結合中醫藥臨床研究自身特點，制定了《醫療衛生機構開展研究者發起的中醫藥臨床研究管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)。
二、《管理辦法》的適用范圍是什么?
《管理辦法》所稱研究者發起的中醫藥臨床研究(以下簡稱中醫藥臨床研究)是指醫療衛生機構開展的，在中醫藥理論指導下，以人(個體或群體)為研究對象(以下稱研究參與者)，不以藥品、醫療器械(含體外診斷試劑)等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。除中醫藥臨床研究以外的臨床研究按照國家衛生健康委、國家中醫藥局和國家疾控局共同發布的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》管理。
三、《管理辦法》的主要特點是什么?
《管理辦法》是在《臨床研究管理辦法》通用框架下的專門化延伸，其核心特點在于緊密結合中醫藥理論與實踐的獨特性，形成了針對中醫藥臨床研究的特色化管理體系。與通用的《臨床研究管理辦法》相比，《管理辦法》在遵循臨床研究普遍管理原則的基礎上，突出強調研究需“在中醫藥理論指導下”開展，并針對中醫藥特色設置了專門規定：一是對中醫藥干預措施給予特殊考量;二是強化中醫藥專業資質要求，明確干預性研究必須包含中醫藥專業技術人員，且涉及中醫藥的判斷和決策應由其作出;三是對中醫非藥物療法等特色干預措施的研究基礎與機構資質提出明確要求。《管理辦法》在遵循通用臨床研究科學性與倫理規范的同時，更加注重傳承創新中醫藥知識與技能，并對中醫藥研究的特殊性提供了精準的監管支持。
四、《管理辦法》的主要內容是什么?
《管理辦法》包括總則、基本分類及原則性要求、組織管理、立項管理、財務管理、實施管理、監督管理、附則共八章四十九條。確定了研究的適用范圍，堅持機構主責，規定了中醫藥臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等基本制度，明確了中醫藥臨床研究行政監督、技術監督相互協同的監管機制，提出了除中醫藥臨床研究以外的臨床研究等的管理要求，充分考量并緊密結合中醫藥臨床研究的獨特性。
五、各地如何抓好《管理辦法》的實施?
各地要深刻認識中醫藥臨床研究規范管理的重大意義，加強組織領導，健全工作機制，強化監測評價。一是省級中醫藥主管部門應當強化轄區內中醫藥臨床研究的動態監測、科學評估與深度分析，切實履行監督管理職責。對跨省域開展的中醫藥臨床研究，由牽頭醫療衛生機構所在地省級中醫藥主管部門牽頭負責監督管理，各參與機構所在地省級中醫藥主管部門應主動協作配合。二是省級及以上中醫藥主管部門設立的專家委員會或其遴選的專業機構，要充分發揮專業支撐作用，組織中醫藥臨床研究及管理能力培訓，提升研究者專業素養;同時需對轄區內醫療衛生機構開展的中醫藥臨床研究實施技術核查，加強對機構及其研究管理的監督檢查，及時向相關中醫藥主管部門反饋核查結果并提出處理建議，定期向轄區醫療衛生機構通報情況。三是鼓勵各地加大資源投入，積極推動設立中醫藥臨床研究專項資金，重點支持高質量、高水平臨床研究項目，著力構建臨床研究資助與規范管理深度聯動的工作機制。
六、醫療衛生機構如何落實《管理辦法》的要求?
一是要建立健全中醫藥臨床研究內部管理體系。確立專職管理部門，健全倫理審查委員會和中醫藥臨床研究管理委員會，規范開展科學性審查與倫理審查，及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息，及時處置臨床研究中存在的問題。二是強化責任意識與風險意識，完善臨床研究組織體系、質量控制體系、研究對象保護機制及利益沖突防范機制。加強分類管理，避免低水平重復研究。三是改進內部管理服務，結合實際需求，組織或支持研究者參與中醫藥臨床研究培訓，充分發揮教育指導和服務支撐功能，引導研究者提升研究質量。四是加大資源投入力度，有條件的醫療衛生機構可探索設立中醫藥臨床研究專項資金，強化對高水平臨床研究的支持。
相關鏈接：國家中醫藥管理局關于印發《醫療衛生機構開展研究者發起的中醫藥臨床研究管理辦法》的通知
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