來源: 醫(yī)政醫(yī)管局
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)迅速落實(shí)國家有關(guān)要求開展新冠病毒核酸檢測工作，在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。當(dāng)前，復(fù)工復(fù)產(chǎn)逐步推進(jìn)、疫情境外輸入壓力不斷增大、離漢離鄂通道管控措施解除，以及無癥狀感染者存在一定傳播風(fēng)險(xiǎn)等情況，對新冠病毒檢測工作提出了新的要求。部分地區(qū)出現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室檢測能力不足等問題，無法完全適應(yīng)疫情防控需求。為進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高檢測能力
各地要結(jié)合新冠疫情防控和檢測需求，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。三級綜合醫(yī)院均應(yīng)當(dāng)建立符合生物安全二級及以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，具備獨(dú)立開展新型冠狀病毒檢測的能力;各級疾控機(jī)構(gòu)和有條件的專科醫(yī)院、二級醫(yī)院、獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高檢測能力。對醫(yī)療資源相對缺乏、檢測能力相對薄弱、疫情防控壓力較大的地區(qū)，特別是陸路邊境口岸，要選擇1家綜合實(shí)力強(qiáng)的縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以重點(diǎn)支持，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備核酸檢測能力。
二、落實(shí)實(shí)驗(yàn)室備案或準(zhǔn)入要求，依法依規(guī)檢測
新冠病毒檢測應(yīng)當(dāng)由符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室)和疾控機(jī)構(gòu)開展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展病原學(xué)檢測應(yīng)當(dāng)具備在設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的生物安全二級及以上實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，且符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號)的要求，具有PCR實(shí)驗(yàn)室條件。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號)要求;醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控機(jī)構(gòu)將新冠病毒檢測業(yè)務(wù)委托給醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展的，應(yīng)當(dāng)按照要求與其簽訂相應(yīng)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。
三、加大醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)力度，規(guī)范技術(shù)操作
各地要按照《新型冠狀病毒肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南》(國衛(wèi)辦疾控函〔2020〕156號)要求，加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，覆蓋所有開展新冠病毒檢測的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，提高人員操作的規(guī)范性。要確保相關(guān)醫(yī)務(wù)人員熟練掌握鼻咽拭子、咽拭子、下呼吸道標(biāo)本、血液或血清標(biāo)本、便標(biāo)本的規(guī)范采集方法，實(shí)驗(yàn)室檢測人員熟練掌握標(biāo)本處理、相關(guān)試劑使用和檢測方法，減少技術(shù)操作問題對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性的影響。實(shí)驗(yàn)室檢測人員要經(jīng)過嚴(yán)格的規(guī)范化培訓(xùn)，開展檢測時做好生物安全防護(hù)。
四、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制，提高檢測質(zhì)量
各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的檢測試劑和采樣拭子，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，常態(tài)化接受國家級或省級臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制。各省級衛(wèi)生健康行政部門要組織轄區(qū)內(nèi)開展新冠病毒檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分批參加室間質(zhì)評，保證每家機(jī)構(gòu)至少參加1次室間質(zhì)評并合格。室間質(zhì)評結(jié)果不合格的，不允許開展新冠病毒檢測。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心要持續(xù)組織開展室間質(zhì)評工作，并做好相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)和支持。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心已將《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價結(jié)果報(bào)告》發(fā)送至各省級臨床檢驗(yàn)中心，請相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好質(zhì)量改進(jìn)工作。
五、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，做好剩余樣本處理
各地開展新冠病毒檢測應(yīng)當(dāng)符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第424號)有關(guān)規(guī)定，并執(zhí)行《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南(第二版)》(國衛(wèi)辦科教函〔2020〕70號)要求，切實(shí)加強(qiáng)生物安全管理。各省級衛(wèi)生健康行政部門要結(jié)合實(shí)際情況研究提出本區(qū)域?qū)嶒?yàn)室剩余生物樣本處置意見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)要落實(shí)主體責(zé)任，做好樣本的使用、保存與銷毀等工作。
國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組
(代章)
2020年4月18日
(信息公開形式：主動公開)
關(guān)于進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知解讀
為進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測工作，近日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知》(以下簡稱《通知》)。
《通知》從5個方面對各地提升新冠病毒實(shí)驗(yàn)室檢測能力提出要求。一是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。要求各地結(jié)合新冠疫情防控和檢測需求，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，并提出了各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求。二是依法依規(guī)開展檢測。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)滿足開展新冠病毒檢測的準(zhǔn)入要求，并落實(shí)實(shí)驗(yàn)室備案管理。三是保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。要求各地加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高人員操作的規(guī)范性，在開展檢測時做好生物安全防護(hù)。四是加強(qiáng)檢測質(zhì)量控制。要求各地進(jìn)行轄區(qū)內(nèi)開展新冠病毒檢測醫(yī)療機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)評，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心要持續(xù)組織開展室間質(zhì)評工作，做好相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)和支持。五是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,做好剩余樣本處理。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，做好樣本的使用、保存與銷毀等工作。
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