各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》(以下簡稱《公告》)，自2021年11月1日起施行。為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療安全，提高臨床療效，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用管理工作，按照“屬地化”管理原則，加強(qiáng)管理和監(jiān)督，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承和行業(yè)規(guī)范發(fā)展。省級中醫(yī)藥主管部門在配合省級藥品監(jiān)督管理部門制定中藥配方顆粒管理細(xì)則時，要進(jìn)一步細(xì)化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。
二、各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用中藥配方顆粒。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。
三、醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在門診大廳、候診區(qū)等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價格等。醫(yī)生開具中藥處方時，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中藥藥事管理有關(guān)規(guī)定開展中藥配方顆粒的采購、驗收、保管、調(diào)劑等工作，保障臨床療效和用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥配方顆粒使用的培訓(xùn)和考核，建立中藥配方顆粒處方點評制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)將中藥配方顆粒處方點評和評價結(jié)果作為醫(yī)師定期考核依據(jù)。各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要按照“管行業(yè)必須管行風(fēng)”的原則，加強(qiáng)對中藥配方顆粒采購、臨床使用等環(huán)節(jié)管理，將杜絕中藥配方顆粒統(tǒng)方、收受回扣等措施及落實情況納入醫(yī)院巡查重點內(nèi)容。
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測和預(yù)警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)及時報告，促進(jìn)中藥配方顆粒規(guī)范合理應(yīng)用。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳 國家中醫(yī)藥管理局辦公室
2021年11月12日
(信息公開形式：主動公開)
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